Resumen rápido

  • En 2023, un paciente australiano se convirtió en la primera persona en recibir el implante ultrafino de Salvia BioElectronics como parte de una investigación inicial sobre la neuromodulación para trastornos de dolor de cabeza severo.

  • La cefalea en racimos y la migraña son afecciones neurológicas distintas.

  • La investigación ha continuado, incluyendo un nuevo estudio holandés llamado RESPONSE-II que investiga el tratamiento en personas con cefalea en racimos crónica.

  • El dispositivo aún se encuentra en fase de investigación. No es un tratamiento aprobado y todavía no hay suficiente evidencia para saber cuán efectivo resultará ser.

  • Los tratamientos establecidos siguen siendo importantes. Las guías europeas continúan recomendando encarecidamente el oxígeno al 100 % de alto flujo como una opción para tratar los ataques agudos de cefalea en racimos.

Cuando informamos por primera vez sobre un nuevo implante de neuroestimulación en 2023, fue un momento realmente interesante en la investigación sobre la cefalea en racimos.

Una mujer australiana de 29 años se convirtió en la primera paciente en recibir un implante ultrafino desarrollado por la empresa holandesa de tecnología médica Salvia BioElectronics . Los primeros informes de la compañía describieron mejoras en la frecuencia e intensidad de sus ataques.

Tres años después, podemos analizar ese acontecimiento con un poco más de perspectiva.

Esta tecnología no se ha convertido en un tratamiento estándar para la cefalea en racimos, ni puede considerarse una cura. Sin embargo, lo que sí ha ocurrido es, sin duda, más interesante: la investigación clínica ha continuado y un nuevo estudio está investigando esta tecnología específicamente en personas con cefalea en racimos crónica.

¿En qué punto se encuentra la investigación en 2026?

En primer lugar, la cefalea en racimos no es un tipo de migraña.

Esta es una corrección importante a nuestro artículo original de 2023.

Tanto la cefalea en racimos como la migraña pueden causar dolor de cabeza intenso, pero la cefalea en racimos no es una forma grave de migraña. Se trata de un trastorno de cefalea primaria distinto, con sus propios síntomas y patrones característicos.

Los ataques de cefalea en racimos suelen causar un dolor muy intenso en un lado de la cabeza, frecuentemente alrededor o detrás de un ojo. Pueden ir acompañados de síntomas como lagrimeo, congestión nasal, párpado caído o sudoración facial.

Otra característica es el patrón. Los ataques pueden ocurrir repetidamente, a veces varias veces en 24 horas, y pueden seguir ciclos diarios o estacionales notablemente regulares.

Las personas que padecen cefalea en racimos crónica presentan una forma especialmente difícil de esta afección, ya que no experimentan los largos períodos de remisión asociados con la cefalea en racimos episódica.

Para obtener una explicación más detallada y centrada en el paciente sobre esta afección, MyClusters ofrece una útil introducción a lo que son las cefaleas en racimos .

Esa distinción es importante al hablar de nuevas investigaciones. No se puede asumir automáticamente que un tratamiento que se está estudiando para la migraña funcione para la cefalea en racimos, y viceversa.

¿Qué es la neuroestimulación?

La neuroestimulación utiliza impulsos eléctricos controlados para influir en la actividad de nervios específicos.

Esta no es una idea completamente nueva. Ya se han investigado diferentes formas de estimulación nerviosa para diversas afecciones neurológicas. Lo que hizo inusual el desarrollo de Salvia fue el diseño del sistema.

La empresa actual Terapia con salvia Utiliza implantes muy finos colocados debajo de la piel alrededor de las zonas nerviosas específicas en la frente y la parte posterior de la cabeza. Posteriormente, se utiliza un dispositivo externo portátil para activar la estimulación.

El objetivo es actuar sobre las vías nerviosas que se cree que están implicadas en los trastornos de cefalea severa.

Para quienes padecen frecuentes ataques crónicos de cefalea en racimos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional, es fácil comprender por qué este enfoque resulta tan atractivo.

Pero es precisamente ahí donde la cautela cobra importancia. Un mecanismo interesante y un resultado alentador en un paciente no equivalen a la evidencia de que un tratamiento sea eficaz en un grupo más amplio de personas.

¿Qué sucedió realmente en 2023?

Salvia BioElectronics anunció su primer implante en julio de 2023.

El procedimiento consistió en la implantación de láminas bioelectrónicas ultrafinas como parte de la investigación clínica inicial de la empresa. La primera paciente fue una mujer australiana de 29 años que padecía fuertes dolores de cabeza desde la adolescencia.

Posteriormente, la empresa informó de una mejora inmediata en la frecuencia e intensidad de sus ataques.

Esto fue claramente alentador para el paciente. También representó un hito técnico importante para los investigadores. Sin embargo, seguía siendo la experiencia del primer paciente.

Nuestro artículo original describía el evento como un gran avance. Desde la perspectiva de 2026, una descripción más precisa sería un primer paso importante para determinar si esta forma de neuromodulación podría llegar a ser útil para algunas personas con trastornos de dolor de cabeza difíciles de tratar.

La siguiente pregunta era si los resultados podrían reproducirse en más pacientes.

¿Qué ha ocurrido con la investigación sobre la cefalea en racimos desde entonces?

El programa de investigación ha continuado.

Salvia ahora incluye su estudio original RESPONSE de 2023 en Australia como la primera evaluación de la terapia en personas con cefalea en racimos crónica. El reclutamiento para ese estudio ha finalizado, aunque la terapia sigue en investigación.

Un dato aún más relevante para la investigación sobre la cefalea en racimos es que en marzo de 2026 se inició un segundo estudio en los Países Bajos.

denominado RESPONSE-II , investiga la estimulación combinada de los nervios trigémino y occipital como tratamiento preventivo para la cefalea en racimos crónica.

Según los registros actuales del ensayo clínico RESPONSE-II , se espera la participación de hasta 15 personas en dos centros de los Países Bajos. El estudio está dirigido a personas con cefalea en racimos crónica que no han respondido adecuadamente al verapamilo.

Los investigadores están analizando la seguridad, el posible beneficio clínico y la experiencia de los participantes que utilizan el sistema.

También puede consultar el programa actual en la página de estudios clínicos de Salvia BioElectronics .

Se trata de un progreso significativo con respecto a la situación en 2023. Sin embargo, debemos aclarar que aún se trata de una investigación en fase inicial.

¿Significa esto que ya existe un implante disponible para las cefaleas en racimos?

No, y este es probablemente el punto práctico más importante.

La propia Salvia describe MySalvia Therapy como un dispositivo en fase de investigación. No ha sido aprobado para su uso comercial general, y la empresa afirma que aún no hace declaraciones sobre su seguridad o eficacia.

RESPONSE-II es un estudio de viabilidad. Su propósito es generar evidencia, no demostrar que la pregunta ya ha sido respondida.

Por lo tanto, en esta etapa no podemos afirmar si el tratamiento será finalmente adecuado para un grupo más amplio de personas con cefalea en racimos crónica.

Quedan preguntas importantes.

  • ¿Cuánto puede reducir el tratamiento la frecuencia de los ataques?

  • ¿Reduce la gravedad del ataque?

  • ¿Como de consistente es el efecto entre los pacientes?

  • ¿Como de bien se tolera el implante?

  • ¿Se mantiene alguna mejora a largo plazo?

  • Y, quizás lo más importante, ¿qué personas con cefalea en racimos crónica, si es que hay alguna, tienen más probabilidades de beneficiarse?

Esas respuestas requieren evidencia clínica.

¿Qué papel desempeña el oxígeno en el tratamiento de la cefalea en racimos?

Si bien los tratamientos experimentales suscitan un interés comprensible, no deben desviar la atención de los tratamientos que ya se utilizan en la práctica clínica.

La Academia Europea de Neurología sobre la cefalea en racimos recomienda encarecidamente el uso de oxígeno al 100% con un flujo de al menos 12 litros por minuto como tratamiento para los ataques agudos de cefalea en racimos. El sumatriptán subcutáneo es otro tratamiento agudo muy recomendado.

El tratamiento preciso que utilice cada persona debe, por supuesto, decidirse con su neurólogo o especialista en dolores de cabeza.

El oxígeno tiene un papel particular porque es un tratamiento agudo. Se utiliza cuando comienza un ataque, en lugar de como un tratamiento preventivo diseñado para evitar que se produzcan ataques futuros.

Eso también explica por qué el oxígeno para la cefalea en racimos puede presentar problemas prácticos inusuales al viajar.

Es posible que una persona no necesite oxígeno de forma continua, pero cuando se produce un ataque puede necesitar acceso inmediato a un flujo continuo alto. Un pequeño concentrador de oxígeno portátil diseñado para flujo bajo o por lo tanto, la oxigenoterapia en dosis pulsadas podría ser completamente inapropiada para esa prescripción en particular.

Si ya utiliza oxígeno de alto flujo recetado y está considerando viajar, consulte nuestra guía sobre oxígeno de alto flujo para cefaleas en racimos: ¿Puede viajar sin preocupaciones? Explica los aspectos prácticos con mucho mayor detalle.

También contamos con una guía más completa para viajar con oxígeno de alto flujo. si sus necesidades de oxígeno son más complejas.

La investigación no se trata solo de nuevos tratamientos.

Los nuevos implantes, como es lógico, acaparan titulares, pero otra parte de la investigación sobre la cefalea en racimos es mucho menos dramática: comprender qué les sucede a las personas entre las citas hospitalarias.

¿Cuándo ocurren los ataques?

¿Cuánto duran?

¿Están cambiando los patrones?

¿Qué tratamientos se utilizaron durante cada ataque?

¿Existen patrones estacionales o diarios que solo se hacen evidentes cuando se registran los ataques a lo largo del tiempo?

Esta es una de las razones por las que recientemente hemos comenzado a colaborar con MyClusters , una plataforma de seguimiento e investigación de la cefalea en racimos centrada en el paciente. MyClusters permite a las personas registrar sus crisis y analizar sus propios patrones, y los usuarios también pueden optar por contribuir con datos anonimizados para la investigación.

La importancia de registrar los ataques se explica particularmente bien en el artículo de MyClusters ” ¿Por qué hacer un seguimiento de los problemas de su clúster?” .

Para quienes padecen una enfermedad impredecible, el seguimiento no hace que los ataques desaparezcan. Sin embargo, contar con un registro fiable puede facilitar la conversación con un profesional sanitario sobre patrones, respuestas al tratamiento y cambios en la enfermedad.

También puede brindar a los investigadores acceso a algo difícil de reproducir en un entorno clínico: información detallada sobre cómo se comportan las cefaleas en racimos en la vida cotidiana.

¿Qué deberíamos tener en cuenta a continuación?

El avance importante desde nuestro artículo original de 2023 no es que la neuroestimulación haya “resuelto” la cefalea en racimos.

No lo ha hecho.

Lo importante es que un primer procedimiento prometedor ha evolucionado hasta convertirse en un programa de investigación clínica en curso.

El estudio RESPONSE-II debería ayudar a los investigadores a comprender mejor si la estimulación combinada de áreas nerviosas específicas puede ofrecer un beneficio preventivo significativo para las personas que padecen cefalea en racimos crónica y que no han respondido adecuadamente a los tratamientos establecidos.

Ese es precisamente el tipo de evidencia que faltaba cuando apareció el primer caso de un paciente en 2023.

Hasta que se disponga de resultados más contundentes, lo más sensato es mantener un interés prudente.

Para las personas que padecen cefaleas en racimos en la actualidad, una buena atención especializada, un plan de tratamiento adecuado, tanto para el tratamiento agudo como para la prevención, y una preparación práctica siguen siendo esenciales.

Y si el tratamiento incluye oxigenoterapia de alto flujo y usted desea viajar, planificar con anticipación marca una enorme diferencia.

OxygenWorldwide puede comprobar qué tipo de oxígeno se puede conseguir en su destino, coordinar con su hotel, apartamento o alojamiento privado, organizar la entrega y la recogida, y ayudarle a planificar las recargas cuando el servicio esté disponible.

Si es la primera vez que solicita oxígeno fuera de su país, también puede consultar nuestra guía para viajar al extranjero con oxígeno medicinal .

Cuando estés listo para planificar tu viaje, completa el formulario de viaje de OxygenWorldwide. Consúltenos sobre su destino, fechas y necesidades actuales de oxígeno, y a partir de ahí le guiaremos.

Conclusiones clave

La historia de la neuroestimulación, que comenzó con el primer implante de Salvia en 2023, se ha convertido en un auténtico programa de investigación clínica, que incluye el estudio RESPONSE-II sobre la cefalea en racimos crónica, lanzado en los Países Bajos en 2026. Esto es alentador, pero la tecnología aún se encuentra en fase de investigación y no debe describirse todavía como un tratamiento establecido ni como una cura.

Para las personas que viven hoy con cefalea en racimos, el tratamiento actual y una buena preparación siguen siendo de suma importancia. Oxígeno de alto flujo sigue teniendo un papel establecido en el tratamiento de los ataques agudos cuando lo prescribe un profesional sanitario, mientras que Seguimiento de ataques mediante recursos como MyClusters puede proporcionar información útil sobre patrones y respuesta al tratamiento.

Si el oxígeno recetado forma parte de su tratamiento y está planeando un viaje, complete el formulario de viaje de OxygenWorldwide. Con suficiente antelación para poder comprobar adecuadamente los preparativos en el destino.

Resumen

La neuroestimulación se está investigando como posible tratamiento preventivo para personas con cefalea en racimos crónica que no han respondido adecuadamente a las terapias convencionales. Salvia BioElectronics implantó por primera vez su sistema de neuroestimulación ultrafino en 2023 y comenzó el estudio de viabilidad RESPONSE-II en los Países Bajos en marzo de 2026. La tecnología aún se encuentra en fase de investigación y no es un tratamiento ni una cura aprobado. Por lo tanto, los tratamientos convencionales siguen siendo importantes, incluyendo la oxigenoterapia de alto flujo para los ataques agudos cuando la prescribe un profesional sanitario. El seguimiento de los ataques mediante plataformas como MyClusters también puede ayudar a pacientes e investigadores a comprender los patrones y las respuestas al tratamiento.

Frequently Asked Questions

Is neurostimulation an approved treatment for chronic cluster headache?

The Salvia system discussed in this article is currently investigational and is being evaluated through clinical studies. It should not be regarded as an approved, generally available treatment for chronic cluster headache.

Is the Salvia implant a cure for cluster headache?

No. There is currently no evidence that supports describing the implant as a cure. Researchers are investigating whether this type of nerve stimulation can reduce the frequency or severity of attacks in selected people with chronic cluster headache.

What is the RESPONSE-II cluster headache study?

RESPONSE-II is a clinical feasibility study that began in the Netherlands in March 2026. It is investigating combined trigeminal and occipital nerve stimulation in people with chronic cluster headache who have not responded adequately to verapamil. Up to 15 participants are expected to take part. The RESPONSE-II study record is available on ClinicalTrials.gov.

Does neurostimulation replace oxygen treatment?

No. These are different approaches. Neurostimulation is being investigated as a preventive treatment, while high-flow oxygen is an established acute treatment used when a cluster headache attack occurs. Your neurologist or headache specialist should determine which treatments are appropriate for you.

Our article on high-flow oxygen for cluster headaches and travel explains the practical implications for people who already have prescribed oxygen.

Can I travel if I use high-flow oxygen for cluster headaches?

Often, yes, provided suitable oxygen can be arranged at your destination. High-flow cluster headache treatment has particular equipment and supply requirements, so arrangements should be checked well before travel.

OxygenWorldwide does not provide oxygen inside aircraft cabins or at airports, but can arrange destination oxygen in many locations where the required service is available.

The best starting point is to complete the OxygenWorldwide travel form with your destination, dates and prescribed oxygen requirements.